13.08.10
Injektion von Knochenzement bei Osteoporose erfolgreich (Vertes II Studie)
Patienten mit akuten osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen können mit Knochenzement-Injektionen (Vertebroplastie) sicher, wirkungsvoll und zu akzeptablen Kosten behandelt werden. Die Vertebroplastie ermöglicht zudem eine größere Schmerzlinderung als herkömmliche konservative Therapien. Diese Studie widerspricht früheren Untersuchungen, wonach eine Vertebroplastie die Schmerzlinderung nicht fördere. Der Artikel wurde bereits vorab online veröffentlicht, Autoren sind Dr. Caroline A. H. Klazen, Dr. Paul N. M. Lohle sowie Kollegen vom St. Elisabeth Ziekenhuis im niederländischen Tilburg.
In zwei früheren randomisierten Studien mit simulierten Kontrollmaßnahmen schienen die Ergebnisse anzudeuten, dass die Vertebroplastie und eine vorgetäuschte Therapie womöglich gleichermaßen wirkungsvoll sind. Allerdings stellen die Autoren dieser neuen Studie fest, dass die klinische Interpretation der vorangegangenen Studien durch die Einbeziehung von Patienten mit subakuten und chronischen Frakturen statt ausschließlich akuter Brüche behindert wird. Erschwerend kämen außerdem das Fehlen einer nicht behandelten Kontrollgruppe, die uneinheitliche Verwendung von per Kernspintomografie festgestellten Knochenödemen als durchgängiges Kriterium zur Einbeziehung in die Studien und andere methodische Fragestellungen hinzu. In dieser neuen Studie versuchten die Autoren zu klären, ob eine Vertebroplastie bei Patienten mit akuten Wirbelkörperbrüchen gegenüber optimaler Schmerzbehandlung zusätzlichen Nutzen bringt.
Für diese randomisierte Studie wurden die Patienten in radiologischen Abteilungen in sechs Krankenhäusern der Niederlande und Belgiens erfasst. Die Patienten waren im Alter von 50 oder mehr Jahren, zeigten in der Röntgenaufnahme der Wirbelsäule Wirbelkörperkompressionsfrakturen, litten bereits bis zu 6 Wochen unter Rückenschmerzen und zeigten auf einer visuellen Analogskala (VAS) Werte von 5 oder mehr. Primärer Ergebnisparameter war die per VAS-Werten festgestellte Schmerzlinderung nach einem Monat und einem Jahr. Die VAS-Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz). Die Autoren definierten eine klinisch signifikante Schmerzlinderung als Rückgang in den VAS-Werten um 3 Punkte oder mehr. Schmerzfreie Tage wurden als Tage mit VAS-Werten von 3 oder niedriger festgelegt.
Zwischen 1. Oktober 2005 und 30. Juni 2008 wurden 431 für die Randomisierung geeignete Patienten identifiziert. 229 Patienten (53 Prozent) zeigten während der Untersuchung spontane Schmerzlinderung (der VAS-Wert fiel ohne Maßnahmen unter 5), die anderen 202 Patienten mit ständigen Schmerzen wurden per Zufallsverfahren einer Behandlung (101 Vertebroplastien, 101 konservative Therapien) zugeordnet. Die Vertebroplastien brachten deutlichere Schmerzlinderungen als die konservative Behandlung. Die Unterschiede zwischen den mittleren VAS-Werten der Basislinie und den 1-Monats-Werten lagen bei –5,2 nach Vertebroplastie und -2,7 nach konservativer Therapie, zwischen Basislinie und 1-Jahres-Werten bei –5,7 nach Vertebroplastie und –3,7 nach konservativer Behandlung. Der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Verringerung der mittleren VAS-Werte von der Basisline lag bei 2,6 nach 1 Moant und 2,0 nach 1 Jahr. Weder Komplikationen noch unerwünschte Ereignisse traten auf.
Nach Meinung der Autoren lag der wichtigste Nachteil ihrer Studie darin begründet, dass sie die Behandlung nicht tarnen konnten. Die Kenntnis der Zuordnung zu einer Behandlung könnte die Antworten der Patienten auf Fragen oder die Beurteilungen der Radiologen beeinflusst haben.
Die Forscher folgern: "In einer ausgewählten Untergruppe von Patienten mit akuten osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen und ständigen Schmerzen zeigt sich die Vertebroplastie als wirkungsvoll und sicher. Die Schmerzlinderung nach der Injektion erfolgt unmittelbar, hält für 1 Jahr an und ist bei akzeptablen Kosten signifikant besser als die per konservativer Therapie erreichbare."
In einem begleitenden Kommentar bemerken Dr. Douglas Wardlaw vom Woodend Hospital des NHS Grampian in Aberdeen und Dr. Jan Van Meirhaege vom Algemeen Ziekenhuis St. Jan in Brugge: "Vertos II stützt die breite medizinische Auffassung, wonach die Vertebroplastie in der Schmerzbehandlung bei Wirbelkörperkompressionsfrakturen eine Rolle spielen könnte."
Quelle: Dr Caroline AH Klazen and others. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet 2010; 376: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3
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