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Übersicht
21.05.10
 Fragwürdige Entscheidungen der Europäischen Arzneimittelagentur Der aktuelle Leitartikel konzentriert sich auf Entscheidungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), wonach das lipidsenkende Medikament Rosuvastatin in bestimmten Fällen zugelassen werden soll. Dokumentationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sollen allerdings nicht freigegeben werden. Liam Grant aus Dublin, dessen Sohn 1997 Suizid beging, hatte eine Beschwerde eingereicht. Am 22. April 2008 hatte Grant bei der EMA um Berichte hinsichtlich mutmaßlicher schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf das Medikament Isotretinoin nachgefragt. Dieses Präparat dient der Behandlung schwerer Akne. Grant forderte Informationen zu jenen schweren unerwünschten Reaktionen, die Todesfälle oder auch lebensbedrohende Erkrankungen hervorrufen, die Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich machen oder den dortigen Aufenthalt verlängern, oder zu dauerhaften oder erheblichen Behinderungen oder Unfähigkeiten, angeborenen Fehlbildungen oder Geburtsfehlern führen könnten. Diese Anfragen wurden von der EMA mit dem Argument abgelehnt, dass die EU-Transparenzrichtlinien nicht für Berichte zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gelten würden. Liam Grant wandte sich daraufhin an den Europäischen Bürgerbeauftragten Nikiforos Diamandouros, der die EMA aufforderte, die Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten zu überdenken. Am 10. Mai 2010 veröffentlichte die EMA diesen Empfehlungsentwurf von Diamandouros. Der Leitartikel stellt fest: "Es scheint, dass der Umgang der EMA mit Berichten zu unerwünschten Reaktionen wie auch einige Entscheidungen hinsichtlich der Zulassung von Medikamenten anfechtbar sind. In einem aktuellen online veröffentlichten Brief bemerken Paul Ridker und Robert Glynn, dass die EMA Rosuvastatin kürzlich freigegeben habe zur 'Vermeidung erheblicher kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für einen ersten herzkreislaufbezogenen Vorfall vermutet wird.' Ridker und Glynn stellen fest, dass diese Zulassung nicht auf dem vorab definierten primären Endpunkt, sondern auf einer nachträglichen Untergruppen-Analyse beruhte." Die positiven Schritte, die die transatlantische Version der EMA, die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA in Richtung Transparenz unternommen hatte, werden im Leitartikel ebenfalls beleuchtet. Diese Schritte erfolgten nach intensiver Kritik an der Behörde, nachdem sie Medikamente wie Rofecoxib und Rosiglitazone zugelassen hatte. Die FDA hat seitdem eine interne Transparenz-Arbeitsgruppe eingerichtet, die Empfehlungen entwickeln soll, um der Öffentlichkeit nützliche Informationen über Aktivitäten und Entscheidungsfindung bei der FDA leichter verfügbar zu machen. Die Transparenz-Initiative der FDA wurde in drei Phasen aufgeteilt: die Entwicklung einer Internet-basierten, FDA Basics genannten Quelle, die Informationen zu den üblicherweise fehlverstandenen Aktivitäten der Behörde und den meist gestellten Fragen (FAQ) bereit stellt; die Verbesserung der Freigabe von Informationen an die Öffentlichkeit; und die Verbesserung der Transparenz der FDA gegenüber den Industriebranchen, die sie reglementiert. Der Leitartikel folgert daher: "Bürger der EU-Mitgliedsstaaten sollten jene Transparenz-Initiativen innerhalb der EMA willkommen heißen und unterstützen, die eine größere Offenheit bezüglich Zulassung und vermuteten unerwünschten Reaktionen bewirken könnten. Da die EMA zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit in der Überwachung und Freigabe von Medikamenten auf dem europäischen Markt ein wichtige Rolle spielt, sollte sie die Bereitstellung eines möglichst breiten öffentlichen Zugangs zu den angefragten Berichten in jeglicher Form in Betracht ziehen, darunter Internet-basierte Quellen, und eine proaktive Informationspolitik für die Öffentlichkeit verfolgen. Die EMA wird bis zum 31. Juli 2010 auf den Empfehlungsentwurf von Diamandouros antworten. Wir hoffen, dass EMA und FDA zusammen arbeiten und sich gegenseitig beraten werden." Quelle: Editorial. European Medicines Agency—more transparency needed. Lancet ; : 1753 http://www.thelancet.com
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