29.01.10
Ulipristal-Acetat ist wirksame Alternative zu Levonorgestrel als "Pille danach"
Eine "Pille danach" mit dem Wirkstoff Ulipristal-Acetat (UA) verhindert mehr Schwangerschaften als die weit verbreitete Alternative Levonorgestrel, zeigen neue Forschungsarbeiten. Darüber hinaus wurde UA kürzlich für die Anwendung noch fünf Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr zugelassen, im Gegensatz zu Levonorgestrel, das nur spätestens drei Tage danach angewendet werden kann. Damit haben Frauen und Gesundheitsbedienstete nun eine Alternative zur Schwangerschaftsverhütung in Notfallsituationen. Die Ergebnisse von Dr. Anna Glasier vom NHS Lothian in Edinburgh und ihren Kollegen werden vorab online publiziert.
Die Autoren führten selbst eine Studie durch, kombinierten ihre Ergebnisse aber auch mit einer früheren Studie (Meta-Analyse). Die eigene Studie erfolgte in Großbritannien, Irland und den USA. Für die Untersuchung in Frage kamen Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus, die in einer teilnehmenden Family-Planning-Klinik innerhalb von fünf Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eine Pille danach wünschten. Insgesamt 2221 Frauen wurden zufällig einer Behandlung mit einer oral verabreichten Einzeldosis von 30 Milligramm UA (n=1104) oder 1,5 Milligramm Levonorgestrel (n=1117) zugeteilt. Die Teilnehmer wussten nicht, welchen Wirkstoff sie erhalten hatten, den Forschern war es bekannt. Die Nachuntersuchung erfolgte fünf bis sieben Tage nach dem erwarteten Einsetzen der nächsten Periode. Primärer Endpunkt war die Schwangerschaftsrate bei Frauen, die innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr behandelt wurden.
Die endgültige Auswertung schloss jene Frauen aus, die keine Nachuntersuchung machten, die über 35 Jahre alt waren, bei denen in der Nachuntersuchung das Vorhandensein einer Schwangerschaft nicht eindeutig zu klären war und solche, die mehrmals in die Studie aufgenommen wurden. So blieben schließlich 1694 Frauen, von denen 844 UA und 852 Levonorgestrel innerhalb von 72 Stunden als Pille danach erhalten hatten. In der UA-Gruppe kam es zu 15 Schwangerschaften (1,8 Prozent), in der Levonorgestrel-Gruppe waren es 22 (2,6 Prozent). Von 203 Frauen, die drei bis fünf Tage nach dem Geschlechtsverkehr behandelt wurden, wurden drei schwanger, alle in der Levonorgestrel-Gruppe. Die häufigste Nebenwirkung bestand in Kopfschmerzen (UA: 213 Fälle von 1104 Frauen, 19,3 Prozent; Levonorgestrel: 211 Fälle in 1117 Frauen, 18,9 Prozent). Zwei ernstere Komplikationen wurden als möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft: ein Fall von Schwindel in der UA-Gruppe und eine Molenschwangerschaft in der Levonorgestrel-Gruppe. In der Metaanalyse (0 bis 72 Stunden) gab es 22 Schwangerschaften in der UA-Gruppe (1,4 Prozent) und 35 in der Levonorgestrel-Gruppe (2,2 Prozent).
Die Kombination der Daten aus zwei Studien ergab eine ausreichend große Stichprobe, deren Analyse zeigte, dass UA im Vergleich zu Levonorgestrel als Notfall-Verhütung das Risiko einer Schwangerschaft beinahe halbierte, wenn die Frauen den Wirkstoff innerhalb von fünf Tagen nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erhielten. Erfolgte die Anwendung sogar innerhalb der ersten 24 Stunden, reduzierte sich das Risiko bei UA sogar um zwei Drittel im Vergleich zu Levonorgestrel.
UA wurde von der europäischen Arzneimittelbehörde im Mai 2009 als sichere und wirksame Methode der Verhütung in Notfallsituationen für eine Anwendung bis zu fünf Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr zugelassen und wird derzeit überall in Europa auf den Markt gebracht, berichten die Autoren. "Die erwartete Schwangerschaftsrate in unserer Studie lag bei weniger als 6 Prozent, weshalb eigentlich über 90 Prozent der Teilnehmerinnen auf die Pille danach hätten verzichten können", erklären die Forscher. "Das Problem ist nur, diese kleine Gruppe von Frauen zu identifizieren."
Da Levonorgestrel bereits von Millionen Frauen in verschiedenen Dosierungen eingenommen würde, könnte man es eigentlich verschreibungsfrei anbieten, betonen die Autoren. Für UA hingegen sind noch etliche Daten über die Sicherheit nötig, bevor es durch Apotheken oder Krankenpfleger frei verfügbar zu machen wäre. "Trotz der noch offenen Fragen rund um die Bereitstellung des Wirkstoffes, bietet Ulipristal-Acetat für Frauen und Gesundheitsbedienstete eine Alternative zur Verhütung in Notfallsituationen, die noch fünf Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr angewendet werden kann", schließen die Verfasser.
Quelle: AF Glasier and others. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 10.1016/S0140-6736(10)60101-8
www.thelancet.com [Drucken] [Fenster schließen]